今年6月，嘉和生物-B(06998)宣布與艾博生物達(dá)成合作，共同開發(fā)具有全球創(chuàng)新性的mRNA產(chǎn)品及相關(guān)藥品。6月27日，嘉和生物早盤高開，盤中股價(jià)一度大漲超36%，達(dá)到5.95港元，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)近4個(gè)月來的市值新高。

但曇花一現(xiàn)的高漲股價(jià)并未改變市場(chǎng)對(duì)嘉和生物的估值判斷，往后3個(gè)月，公司股價(jià)一路下跌。尤其在8月30日嘉和生物發(fā)布中期業(yè)績(jī)后，公司股價(jià)分別在9月5日、6日和19日“三級(jí)下跳”，股價(jià)跌幅分別達(dá)到9.74%、10.79%和21.25%。9月22日，嘉和生物盤中股價(jià)跌至每股1.57港元，創(chuàng)下其上市以來新低。

誠(chéng)然，嘉和生物的股價(jià)下跌，與近期恒指大盤及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整等宏觀因素變化有一定相關(guān)性，但其中期業(yè)績(jī)反映出的內(nèi)在因素，同樣不容忽視。

(資料圖)

前景不太明朗的核心產(chǎn)品

對(duì)于上半年的嘉和生物來說，最重要的事莫過于核心產(chǎn)品英夫利西單抗獲批上市。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，2月28日，NMPA發(fā)布最新批件，嘉和生物英夫利西單抗生物類似藥獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類似藥。

英夫利西單抗是強(qiáng)生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型單克隆抗體。該產(chǎn)品在1998年首次獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為類克?。

數(shù)據(jù)顯示，上市后，類克的銷售額一路高歌猛進(jìn)并于2014年達(dá)到峰值銷售額92.40億美元。但近年來，受制于專利到期后生物類似物的相繼上市和多款白介素抑制劑的挑戰(zhàn)，類克的全球市場(chǎng)銷售額持續(xù)下跌，2020年全球銷售額僅37億美元，較峰值已下降60%。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，從市場(chǎng)規(guī)模來看，英夫利西單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模在2019年為人民幣6億元，預(yù)計(jì)到2023年將增長(zhǎng)至32億元，到2030年將達(dá)到75億元。

不足百億的市場(chǎng)規(guī)模與其他熱門單抗賽道顯然存在較大差距，但這個(gè)賽道的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度一點(diǎn)也不亞于其他賽道。除了原研藥外，國(guó)內(nèi)首款英夫利西單抗生物類似藥在去7月獲批，來自泰州邁博太科藥業(yè)。同年9月份，海正生物的英夫利西單抗獲批上市，而嘉和生物是隨后的第3家。

但就在嘉和生物的英夫利西單抗上市后2個(gè)月，邁博太科藥業(yè)的注射用英夫利西單抗(規(guī)格：100mg/瓶，商品名：類停)掛網(wǎng)價(jià)從1288元下調(diào)至1268元，刷新國(guó)內(nèi)注射用英夫利西單抗的最低價(jià)格。

毫無疑問，英夫利西單抗賽道內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)于嘉和生物后續(xù)的產(chǎn)品商業(yè)化已經(jīng)“不太友好”，而同為TNF-α藥物的阿達(dá)木單抗及其生物類似藥的市場(chǎng)沖擊同樣不容忽視。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球獲批上市TNF-α藥物40家，其中獲批最多的TNF-α藥物為阿達(dá)木單抗，其次為英夫利昔單抗。

以阿達(dá)木單抗作為參照，原研藥修美樂降價(jià)83.02%、以1240元納入醫(yī)保后，首款上市的阿達(dá)木生物類似藥(格樂立)定價(jià)為1160元/支，價(jià)格為修美樂的90%。隨后上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥進(jìn)一步讓利，海正藥業(yè)的安健寧、信達(dá)生物的蘇立信均報(bào)出1150元/支的售價(jià)，而略微落后的漢達(dá)遠(yuǎn)售價(jià)則已低至899元。

而據(jù)今年5月6日云南省政府采購(gòu)和出讓中心發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家醫(yī)保談判藥品同通用名藥品掛網(wǎng)交易的公示(二十)》公示信息，嘉和生物的注射用英夫利西單抗定價(jià)1280元/瓶，其面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力程度可見一斑。

財(cái)報(bào)顯示，今年上半年，嘉和生物的總收益約295.6萬(wàn)元，主要通過按服務(wù)收費(fèi)合約向客戶提供研究及制造服務(wù)產(chǎn)生收益。很顯然，才掛網(wǎng)銷售不久的英夫利西單抗產(chǎn)品尚未給公司帶來可觀的收益。并且從今年2月獲批上市，到5月才正式銷售，嘉和生物的后續(xù)的生產(chǎn)和銷售問題也值得投資者保持關(guān)注。

mRNA抗癌疫苗“難救主”

今年4月14日，嘉和生物總裁、執(zhí)行董事周新華宣布辭職。雖然，嘉和生物未披露周新華離職的原因，但行業(yè)猜測(cè)，其或許與嘉和生物經(jīng)營(yíng)不善相關(guān)。

在此前3月，作為嘉和生物股東之一的沃森生物發(fā)布了其2021年年報(bào)，財(cái)報(bào)顯示其歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比下降57.36%。對(duì)于凈利降幅超50%，沃森生物早在其1月的業(yè)績(jī)預(yù)告中被給出了答案：當(dāng)期研發(fā)費(fèi)用大增;公司持有嘉和生物股票期末價(jià)格下跌，致報(bào)告期內(nèi)公允價(jià)值變動(dòng)收益較上年同期減少約199%。

實(shí)際上，市場(chǎng)對(duì)于嘉和生物后續(xù)發(fā)展的信心不足，與其管線研發(fā)進(jìn)度慢同樣有一定關(guān)系。

上市之初，嘉和生物的在研管線十分豐富且頗具競(jìng)爭(zhēng)力，但兩年多過去了，其管線進(jìn)展十分緩慢，此前的競(jìng)爭(zhēng)力也喪失殆盡，目前僅有一款英夫利西單抗生物類似藥獲批，PD-1、CDK4/6抑制劑原計(jì)劃的獲批時(shí)間也一再推遲。

從最新的研發(fā)進(jìn)度來看，今年1月，嘉和生物CDK4/6抑制劑GB491(Lerociclib)達(dá)成聯(lián)合來曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌3期臨床試驗(yàn)首例患者用藥;3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理嘉和生物的CD20/CD3雙特異性抗體GB261(CD20/CD3)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),并于5月23日獲得I/II期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。可見，目前嘉和生物在英夫利西單抗后缺乏能夠立即商業(yè)化的產(chǎn)品，整體管線的商業(yè)化進(jìn)度不容樂觀。

現(xiàn)有管線的研發(fā)進(jìn)度不盡如人意，選擇新的賽道或許能取得成功。在這一策略的驅(qū)動(dòng)下，今年6月，嘉和生物宣布與艾博生物達(dá)成合作，共同開發(fā)具有全球創(chuàng)新性的mRNA產(chǎn)品及相關(guān)藥品。

不過，智通財(cái)經(jīng)APP了解到，在國(guó)內(nèi)的mRNA抗癌疫苗版圖中，以艾博生物、斯微生物、新合生物以及嘉晨西海為首的研發(fā)企業(yè)，其mRNA抗癌疫苗研發(fā)大多處在臨床前/臨床I期階段。例如，今年2月12日，斯微生物研發(fā)的編碼新生抗原mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗，在澳大利亞取得了正式批件，宣告正式進(jìn)入海外注冊(cè)臨床I期階段;3月25日，嘉晨西海宣布其自主研發(fā)的JCXH-211已獲批美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(yàn)(IND)批件。

而此次與嘉和生物合作的艾博生物，目前除了一款與沃森生物合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗處在臨床III期，其余在研產(chǎn)品多數(shù)都處在臨床前階段。但從成功研發(fā)到產(chǎn)品獲批上市依然還有相當(dāng)長(zhǎng)的路要走，對(duì)于目前產(chǎn)品商業(yè)化前景不算明朗的嘉和生物而言，顯然遠(yuǎn)水解不了近渴。

另一方面，財(cái)報(bào)顯示，嘉和生物期內(nèi)研發(fā)開支為2.95億元，而2021年上半年則為2.72億元。并且報(bào)告期內(nèi)，公司的經(jīng)調(diào)整虧損約為3.81億元，相較去年進(jìn)一步擴(kuò)大29.6%，而期末現(xiàn)金儲(chǔ)備還有18.58億元。

然而，在核心產(chǎn)品商業(yè)化前景不明朗以及研發(fā)進(jìn)度堪憂的背景下，逾18億元的現(xiàn)金儲(chǔ)備顯然難以在短期內(nèi)轉(zhuǎn)化為公司增長(zhǎng)的估值，在這個(gè)越來越強(qiáng)調(diào)差異性創(chuàng)新能力的醫(yī)藥市場(chǎng)，嘉和生物后續(xù)能否跟上步伐還未可知。

關(guān)鍵詞