率先打造創(chuàng)新藥企可持續(xù)發(fā)展模式，

商業(yè)化管理升級(jí)2.0模式，34條雄厚產(chǎn)品管線厚積薄發(fā)

美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2022年8月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2022年度中期業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。

(資料圖片)

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示："2022年是信達(dá)新十年的開(kāi)端，公司已建立起成熟的平臺(tái)基礎(chǔ)、持續(xù)強(qiáng)大的執(zhí)行力及健康的財(cái)務(wù)狀況。2022年至今，信達(dá)堅(jiān)持走全球化創(chuàng)新的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)在商業(yè)化、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和業(yè)務(wù)合作等各方面不斷取得顯著成績(jī)。與此同時(shí)，作為中國(guó)初創(chuàng)型創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的一員，公司領(lǐng)先布局和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提升業(yè)務(wù)精益化管理能力，不斷探索和發(fā)展初創(chuàng)型創(chuàng)新生物藥公司更加可持續(xù)的業(yè)務(wù)發(fā)展模式，更高效地支撐和落地長(zhǎng)期戰(zhàn)略。我們將繼續(xù)提升藥物研發(fā)能力、壯大全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)、推動(dòng)全球創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，同時(shí)擴(kuò)大商業(yè)化產(chǎn)品組合及提升效益表現(xiàn)，為患者、員工、股東和社會(huì)不斷創(chuàng)造價(jià)值，實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)健康發(fā)展。"

業(yè)績(jī)亮點(diǎn) 一睹為先

總收入22.40億，產(chǎn)品收入20.41億人民幣，產(chǎn)品收入同比增長(zhǎng)10.0%商業(yè)化版圖擴(kuò)充至七個(gè)上市產(chǎn)品；已上市產(chǎn)品在更多地區(qū)和更多適應(yīng)癥上獲批 達(dá)伯舒?年初新增三項(xiàng)高發(fā)瘤種一線適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄；年中新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應(yīng)癥獲批 商業(yè)化管理模式升級(jí)2.0，領(lǐng)先布局和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提升業(yè)務(wù)精益化管理能力，進(jìn)一步提高產(chǎn)出、提升效益 發(fā)揮平臺(tái)價(jià)值及獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，與國(guó)際知名藥企禮來(lái)、賽諾菲達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，加速創(chuàng)新 堅(jiān)持全球創(chuàng)新布局，創(chuàng)新管線讀出更多數(shù)據(jù)七個(gè)分子處于NDA或臨床研究后期 腫瘤管線多個(gè)全球創(chuàng)新分子讀出初步積極的臨床研究數(shù)據(jù) 非腫瘤管線亮眼二期數(shù)據(jù)頻出，新增兩個(gè)分子即將進(jìn)入注冊(cè)臨床研究 產(chǎn)品快速放量 商業(yè)化管理模式升級(jí)2.0

獲批品種增加至七款：達(dá)伯舒?、達(dá)攸同?、蘇立信?、達(dá)伯華?、達(dá)伯坦?、耐立克?、希冉擇? 產(chǎn)品收入20.41億人民幣，同比增長(zhǎng)10.0%，產(chǎn)品保持快速放量,協(xié)同價(jià)值釋放 廣闊的渠道覆蓋和專(zhuān)業(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)：超5000家醫(yī)院覆蓋，近3000人商業(yè)化團(tuán)隊(duì) 商業(yè)化管理再升級(jí)，啟用2.0模式： 業(yè)務(wù)架構(gòu)調(diào)整升級(jí)，打造專(zhuān)業(yè)BU模式，高效精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)體系 繼續(xù)提升銷(xiāo)售產(chǎn)出，兼顧提高效益，支持業(yè)務(wù)長(zhǎng)期可持續(xù)健康發(fā)展 34個(gè)雄厚的研發(fā)管線 高潛分子逐步讀出數(shù)據(jù)

7個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

腫瘤：25個(gè)雄厚的研發(fā)管線，全面覆蓋主要腫瘤領(lǐng)域

PD-1領(lǐng)先品牌達(dá)伯舒?： 新增三項(xiàng)高發(fā)瘤種一線適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌） 新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應(yīng)癥獲批 兩項(xiàng)NDA，多個(gè)注冊(cè)/關(guān)鍵臨床研究：Retsevmo?（塞普替尼），已遞交NDA IBI-326 (BCMA CAR-T) ，已遞交NDA IBI-310 (CTLA-4) IBI-344 (ROS1/NTRK) IBI-376 (PI3Kδ) IBI-126 (CEACAM5 ADC) 發(fā)布多個(gè)全球創(chuàng)新分子初步積極臨床研究數(shù)據(jù)：IBI-110 (LAG3)： 一線肺鱗癌，一線胃癌 IBI-188 (CD47): 一線骨髓增生異常綜合征 IBI-351 (KRASG12C): 肺癌，結(jié)直腸癌 IBI-344 (ROS1/NTRK) :肺癌 非腫瘤：9款高度差異化分子帶來(lái)厚積薄發(fā)的增長(zhǎng)空間

一項(xiàng)NDA，商業(yè)化有望再添新成員IBI-306 (PCSK9) ，已遞交NDA 亮眼二期數(shù)據(jù)頻出，新增兩個(gè)分子即將進(jìn)入注冊(cè)臨床研究IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：減重和糖尿病二期結(jié)果讀出：強(qiáng)勁的減重和降糖效果及一系列新陳代謝獲益。2022年底至2023年初進(jìn)入減重及糖尿病雙項(xiàng)適應(yīng)癥III期臨床研究。 IBI-112 (IL-23p19)：銀屑病二期結(jié)果讀出：潛在的長(zhǎng)期療效優(yōu)勢(shì)和延長(zhǎng)給藥間隔的便利性。2022年下半年進(jìn)入銀屑病III期臨床研究。 持續(xù)推進(jìn)全球創(chuàng)新的核心發(fā)展戰(zhàn)略

美國(guó)研發(fā)中心及海外開(kāi)發(fā)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)：美國(guó)研發(fā)中心全方位投入運(yùn)營(yíng)，國(guó)清院中美團(tuán)隊(duì)三百位科學(xué)家協(xié)作分工幾十個(gè)臨床前項(xiàng)目，專(zhuān)注全球創(chuàng)新項(xiàng)目及前沿技術(shù)平臺(tái)，加速科學(xué)成果轉(zhuǎn)化 海外開(kāi)發(fā)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)已建立到位，支持全球管線開(kāi)發(fā) 全球臨床項(xiàng)目計(jì)劃啟動(dòng)：IBI-363（PD-1/IL-2）和 IBI-343（CLDN18.2 ADC）下半年在澳大利亞啟動(dòng)臨床研究 平臺(tái)型臨床I期研究IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于開(kāi)展黑色素瘤臨床研究 持續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新分子進(jìn)入全球臨床開(kāi)發(fā) "出海"新興市場(chǎng)取得突破： 貝伐珠單抗達(dá)攸同??（印尼商品名Bevagen?）在印度尼西亞獲得批準(zhǔn)，有望成為首個(gè)在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國(guó)抗體藥。 發(fā)揮平臺(tái)價(jià)值及獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，與全球領(lǐng)先藥企達(dá)成深度戰(zhàn)略合作

與賽諾菲達(dá)成腫瘤領(lǐng)域初次戰(zhàn)略合作惠及更多中國(guó)患者，及賽諾菲對(duì)信達(dá)生物價(jià)值3億歐元的初次戰(zhàn)略股權(quán)投資。雙方將合作加速推進(jìn)處于臨床III期的創(chuàng)新腫瘤藥物SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 ADC）和處于臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2）在中國(guó)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)準(zhǔn)入。 與禮來(lái)制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，獲得希冉擇?（雷莫西尤單抗）和Retsevmo?（塞普替尼）在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來(lái)在中國(guó)商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。 高質(zhì)量規(guī)?；a(chǎn)

60,000升產(chǎn)能：擁有國(guó)內(nèi)最大規(guī)模的不銹鋼生產(chǎn)產(chǎn)能，更多產(chǎn)能規(guī)劃中 按照國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)營(yíng),大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)明顯財(cái)務(wù)回顧 加速發(fā)展

總收入22.40億人民幣，同比增長(zhǎng)15.3% 研發(fā)投入10.78億人民幣，同比增長(zhǎng)22.5% 凈虧損10.85億人民幣，主要由于持續(xù)的研發(fā)投入 在手現(xiàn)金約合15億美元, 為公司持續(xù)專(zhuān)注于長(zhǎng)期發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障[1]

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同?，英文商標(biāo)：BYVASDA ?；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信?，英文商標(biāo)：SULINNO?；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華?，英文商標(biāo)：HALPRYZA?；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦?，英文商標(biāo)：PEMAZYRE?；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇?，英文商標(biāo)：CYRAMZA?）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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前瞻性聲明

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